http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
試驗計劃名稱：
自體皮膚纖維母細胞移植技術於皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補的應用
試驗計劃名稱：
自體皮膚纖維母細胞移植技術於皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補的應用
試驗申請者： 臺北醫學大學附設醫院
試驗委託/贊助單位名稱： 署立雙和醫院 皮膚科/瑪旺醫學生物科技股份有限公司
試驗計劃書編號： CRC-03-08-05
核准執行文號： 1000007620
登錄日期： 2011-03-22
試驗預計執行期間： 2010-08-01 至 2012-07-31
試驗目的
凹洞疤痕之治療，在臨床上無法有一良好之辦法達到理想效果。目前醫學界所使用的磨皮
手術，因為過程修復期太長，且容易色素沉澱，患者無法接受，且效果不盡理想。另外玻
尿酸、膠原蛋白之治療無法有足夠的力道支撐凹洞洞口，且維持時間太短，不易達到效果
。而飛梭雷射之治療也如同磨皮一樣，皆須多次重複治療，且修復期太長。以纖維母細胞
治療比較上有如下之優點：(1)將自體皮膚纖維母細胞植入技術帶入台灣醫學界，(2)可對
患者的皮膚缺陷達到撫平傷疤、皺紋與傷口迅速修復的功效，(3)成為簡單、安全、副作
用低且效用持久的新療法。此外，以液態氮冷凍法長期保存同一人年輕時之纖維母細胞，
並在此人年老，皮膚纖維母細胞已趨於老化而功能衰退時，進行自體移植年輕時培養的皮
膚纖維母細胞，可以達到細胞層次返老還童的更新效果，這技術在國外已行之多年，將申
請為常規性治療，並擴大應用於燒燙傷患者，糖尿病之皮膚潰瘍及罕見先天性與後天性皮
膚萎縮疾病病患等須大範圍植皮者作為細胞持續的維持與補充，也可免於自體皮膚移植的
手術及供給皮膚面積不足的缺點。
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
自體纖維母細胞真皮注射劑
主成分,劑型,劑量
自體纖維母細胞,液體注射劑,1~2*10^7
宣稱適應症
皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 受試者召募狀態
行政院衛生署雙和醫院 N/A N/A
評估指標(endpoint)
一．病人自我填寫評估量表。
二．醫師填寫評估量表，並依照片評估改善程度。評估標準從0到10之分數化來分為無改
善、稍微改善、中度改善、明顯改善、極度改善五個等級 (Visual Analogue Scale)。
ANOVA及敘述性統計將用來統計分析與評估術前、術後、治療過與無治療過的改善與否。
主要納入/排除條件
1. 主要納入條件：
本試驗接受測試的受試者數目為30人。對象為20到45歲之間的健康受試者，並且臉
上帶有扁平凹洞痘疤的受試者將作為初期的研究目標。
2. 主要排除條件：
具有自體免疫疾病、嚴重感染性傳染病、急/慢性皮膚病、轉移性癌症、B型/C型肝炎、梅
毒或HIV感染等可能影響試驗結果與受試者本身健康之病歷者。排除對抗生素及牛製品敏
感者，並排除抽菸者、酒精及藥物濫用者，類固醇使用者與近期六個月內曾服用過A酸之
類藥物者。此外，避免懷孕受試者，以免因體內荷爾蒙的改變造成評估上誤差。
-------------------------------------------------------------
不管是飛梭還是eco2
神話都已經確定幻滅了
這能帶來新的奇績嗎.....?
有沒有人對這種技術有進一步瞭解的?
另外....逛了幾年美國的網站....
美國TCA(化學換膚)跟皮下分離似乎反而是近年來療效也滿顯著的療法
不過TCA在臺灣幾乎是完全沒有醫生在執行
(宣稱有在做這項醫療的醫生聲譽卻令人卻步....)
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試驗計劃名稱：
自體皮膚纖維母細胞移植技術於皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補的應用
試驗計劃名稱：
自體皮膚纖維母細胞移植技術於皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補的應用
試驗申請者： 臺北醫學大學附設醫院
試驗委託/贊助單位名稱： 署立雙和醫院 皮膚科/瑪旺醫學生物科技股份有限公司
試驗計劃書編號： CRC-03-08-05
核准執行文號： 1000007620
登錄日期： 2011-03-22
試驗預計執行期間： 2010-08-01 至 2012-07-31
試驗目的
凹洞疤痕之治療，在臨床上無法有一良好之辦法達到理想效果。目前醫學界所使用的磨皮
手術，因為過程修復期太長，且容易色素沉澱，患者無法接受，且效果不盡理想。另外玻
尿酸、膠原蛋白之治療無法有足夠的力道支撐凹洞洞口，且維持時間太短，不易達到效果
。而飛梭雷射之治療也如同磨皮一樣，皆須多次重複治療，且修復期太長。以纖維母細胞
治療比較上有如下之優點：(1)將自體皮膚纖維母細胞植入技術帶入台灣醫學界，(2)可對
患者的皮膚缺陷達到撫平傷疤、皺紋與傷口迅速修復的功效，(3)成為簡單、安全、副作
用低且效用持久的新療法。此外，以液態氮冷凍法長期保存同一人年輕時之纖維母細胞，
並在此人年老，皮膚纖維母細胞已趨於老化而功能衰退時，進行自體移植年輕時培養的皮
膚纖維母細胞，可以達到細胞層次返老還童的更新效果，這技術在國外已行之多年，將申
請為常規性治療，並擴大應用於燒燙傷患者，糖尿病之皮膚潰瘍及罕見先天性與後天性皮
膚萎縮疾病病患等須大範圍植皮者作為細胞持續的維持與補充，也可免於自體皮膚移植的
手術及供給皮膚面積不足的缺點。
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
自體纖維母細胞真皮注射劑
主成分,劑型,劑量
自體纖維母細胞,液體注射劑,1~2*10^7
宣稱適應症
皮膚傷口，疤痕及其他皮膚缺陷疾病之填補
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 受試者召募狀態
行政院衛生署雙和醫院 N/A N/A
評估指標(endpoint)
一．病人自我填寫評估量表。
二．醫師填寫評估量表，並依照片評估改善程度。評估標準從0到10之分數化來分為無改
善、稍微改善、中度改善、明顯改善、極度改善五個等級 (Visual Analogue Scale)。
ANOVA及敘述性統計將用來統計分析與評估術前、術後、治療過與無治療過的改善與否。
主要納入/排除條件
1. 主要納入條件：
本試驗接受測試的受試者數目為30人。對象為20到45歲之間的健康受試者，並且臉
上帶有扁平凹洞痘疤的受試者將作為初期的研究目標。
2. 主要排除條件：
具有自體免疫疾病、嚴重感染性傳染病、急/慢性皮膚病、轉移性癌症、B型/C型肝炎、梅
毒或HIV感染等可能影響試驗結果與受試者本身健康之病歷者。排除對抗生素及牛製品敏
感者，並排除抽菸者、酒精及藥物濫用者，類固醇使用者與近期六個月內曾服用過A酸之
類藥物者。此外，避免懷孕受試者，以免因體內荷爾蒙的改變造成評估上誤差。
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不管是飛梭還是eco2
神話都已經確定幻滅了
這能帶來新的奇績嗎.....?
有沒有人對這種技術有進一步瞭解的?
另外....逛了幾年美國的網站....
美國TCA(化學換膚)跟皮下分離似乎反而是近年來療效也滿顯著的療法
不過TCA在臺灣幾乎是完全沒有醫生在執行
(宣稱有在做這項醫療的醫生聲譽卻令人卻步....)
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